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中国药业期刊官网信达生物第三代EGFR-TKI靶向药利厄替尼片获批


作者:伟德betvlctor旧版   次阅读   2025-01-30 16:45:53  

  發布公告,其第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)靶向藥物奧壹新®(利厄替尼片)的新藥上市申請獲國家藥監局批准上市,用于既往經EGFR✅-TKI治療時或治療後出現疾病進✅展,並且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者治療。

  利厄替尼是具有自主知識産權、全新分子實體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。目前,利厄替尼片的第二項新藥上市申請在國家藥監局審評審批中,適應症爲具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21置換突變(L858R)的局部晚期或轉移性NSCLC成人患者的一線治療。

  在一項多中心、隨機、雙盲、陽性對照II✅I期臨床試驗中,利厄替尼對照吉非替尼一線治療EGFR突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者,已達到主要研究終點。該III期臨床研究的相關數據及分析✅計劃在未來學術大會或學術期刊上發表。2024年10月,與奧賽康藥業就利厄替尼片在✅中國達成獨家商業化合作。

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